プライバシーの保護について
スマイリー・マミー・プログラムで取得した試料・情報・データは、東北メディカル・メガバンク計画で行う調査の方法に従って、匿名化された後に、東北メディカル・メガバンク計画のデータベースに統合されます。研究で得られた情報・データは、個人が特定できない形（統計量）で、学術雑誌や学会などで公表することがありますが、本プログラムに参加された方のプライバシーが外部に漏れることは一切ありません。
研究参加中に行う心理士との面談については、個人情報を外部に公開することはありませんが、ご本人より医療機関等での心理支援希望がある場合には、医療機関との連携の目的に限って、個人情報をお伝えすることがあります。ウェアラブル健康モニター（腕時計型活動量計）およびスマートフォンを用いたアンケート情報は、本プログラムに参加された方とNTT docomoとの契約により提供がおこなわれ、提供された情報は東北メディカル・メガバンク計画のデータベースに保管されます。東北メディカル・メガバンク計画のデータベースでは、東北メディカル・メガバンク機構の個人情報保護指針に基づき厳重に情報を保護します。
情報公開について
研究終了後、研究で得られた情報・データは個人が特定できない形（統計量）で、速やかに研究結果を医学雑誌等に公表します。結果の最終公表を行った場合は、研究機関の長に報告します。また、本プログラムに参加された方のご希望があれば、研究計画の詳しい内容をお見せすることができます。ただし、他の試料提供者の個人情報に関わる部分や研究の独創性の確保に支障がでる場合には、内容をお見せできないことがあります。
試料・データの取り扱いについて
研究機関の研究責任者は、試料・情報等を以下の通り保存します。
保管：
提供いただいた情報・試料、研究で得られたデータ（アンケート回答、検査値）は個人が特定できないように処理し、東北メディカル・メガバンク計画のバイオバンクにて長期的に保存をいたします。
廃棄：
研究責任医師及び研究機関の研究責任者は、本プログラムに参加された方より取得した試料・情報、研究で得られたデータ等を廃棄する場合、個人が特定できないようにします。
試料・情報・データの二次利用について
本プログラムは東北メディカル・メガバンク計画の三世代コホート調査を補完する形で産後うつの解明を目指して行われるものです。本研究において採取し、匿名化された試料、情報、得られたデータ等は、本プログラムで計画した解析に処せられるとともに、本プログラムの実施期間終了後には、東北メディカル・メガバンク計画のバイオバンクデータに統合され、東北メディカル・メガバンク計画にて保管されますが、外部の研究機関からの利用申請があった場合、その研究機関の実態や、申請されている研究計画・個人情報保護・取扱体制等について、東北大学と岩手医科大学が共同で設置する「試料・情報分譲審査委員会」による審査を経た上で、その研究機関に分譲する事があります。その際、個人を特定する情報と試料・情報・データを結び付ける対応表は外部機関に提供しません。また、外部機関に分譲する場合には、本プログラムに参加された方にお渡ししている説明文書の内容を通知するとともに、説明文書記載事項の遵守を求めます。なお、外部機関への分譲の際には、原則としてその期間の名称、研究目的等について東北大学東北メディカル・メガバンク機構のウェブサイト上で公開いたします。
利益相反に関する状況について
研究資金は国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の研究費(平成28年度「脳科学研究戦略推進プログラム」：栄養・生活習慣・炎症に着目したうつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発)で負担します。また、研究の資金源、研究機関の研究に係る利益相反はありません。
研究参加による利益・不利益と補償について
本プログラムの参加により時間的拘束が生じます。拘束時間としてご参加いただく日に地域支援仙台センターで約９０～１２０分を見込んでいます。その際、ご自宅で入力いただくスマートフォンアプリのインストールを実施していただき、調査機器（心拍計、腕時計型活動量計）をお渡しします。心拍計付マタニティインナーは参加後１週間着用、腕時計型活動量計は産後２か月まで付けていただきます。アプリへの入力は１日約３～５分を見込んでおります。本研究の過程の中で、ごくまれに病気との関連が見つかることがあります。この時は、本人やご家族や血縁者がその結果を知ることが有益であると判断され、東北大学大学院医学系研究科倫理委員会も同様に考えた場合に限り、担当者からご本人やご家族や血縁者に、その結果の説明を受けるかどうかについて問い合わせをすることがあります。
研究の成果は、今後医学が発展することに役立ちます。研究にご参加頂くことで、将来同じような問題を持つ方々などに有益な情報や対策を提供することに繋がる点で公共の利益に貢献することが期待されます。一方、カウンセリング、アンケート調査の過程で過剰な心理的負担を受けたり、具合を悪くする等の不利益が生じる可能性があります。
採血検査を受けられた際に、万が一、何らかの体調不良が起きた場合には直ちに応急対応できる体制をとっています。発生する可能性が否定できない副反応としては、神経損傷、血管迷走神経反応、皮下血腫、止血困難、アレルギー・過敏症等があります。これらの副反応の頻度は高くないのですが、十分に注意をした上でも一定確率で発生しますので、マニュアルを作って応急処置をする体制を整えています。また、医療的な過失が考えられる場合に対応する保険にも加入しています。
同意の撤回について
研究への参加は、自由意思によるものです。調査の負担が大きい場合や不都合が生じた場合にはいつでもやめることができます。
参加に同意した後も、その同意はいつでも自由に心拍計の返却と同意撤回書をもって取り消すことができます。また、既に登録されている三世代コホート調査を途中でやめた場合、本プログラムへの参加も自動的にやめたことになります。参加を取り消した場合でも、現在受けている治療・相談等に不利益はありません。
調査結果のフィードバックについて
本研究の過程の中で、ごくまれに病気との関連が見つかることがあります。この時は、ご本人やご家族や血縁者がその結果を知ることが有益であると判断された場合に限り、担当者から本人や家族や血縁者に、その結果の説明を受けるかどうかについて問い合わせをすることがあります。また、心理士による評価や面談、アンケートでこころの不調にかかわるサポートのためにご連絡する事があります。このような調査（検査）結果の回付を希望されない場合は、同意書の「希望しません」の欄にチェックを記入してください。また、回付を希望された方で妊娠中や産後にうつ病の特徴や健康面での問題がみられた場合には、ご本人の希望にそって東北大学の職員が適宜、医療機関・相談機関に繋ぐなどの支援にあたります。
今回の研究についての研究機関の承認について
この研究（「栄養・生活習慣・炎症に着目したうつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発」）は東北大学大学院医学系研究科倫理委員会で審査および承認を受けています。本研究を実施することについては研究機関の長による承認を得ています。